【導讀】3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)的應用是革命性的，具有巨大的潛力。然而，這也給監(jiān)管機構帶來了許多問題，因為理論上，任何擁有3D打印機和藍圖的人都可以打印自己的設備，而不僅僅是通過注冊公司。

　   3D打印醫(yī)療設備給監(jiān)管機構帶來了巨大的挑戰(zhàn)，因為與傳統(tǒng)的制造技術不同，3D打印機可以由任何人擁有和使用，而不僅僅是制造公司。

　　里德·史密斯公司生命科學健康產業(yè)集團的律師馬修·雅各布森(Matthew Jacobson)解釋道：“當產品在倉庫中生產時，監(jiān)管機構很容易對倉庫和制造商進行監(jiān)管。”

　　“這些東西(3D打印設備)可以打印在任何可能的位置上。那么FDA怎么知道這些3D打印機在哪里呢？知道誰在打印所有的東西，然后，如果他們愿意的話，可以去那些工廠，確保打印他們的人遵紀守法，遵循生產慣例和所有的標準？很明顯這是不可能的。“

　　盡管面臨這一挑戰(zhàn)，但美國食品和藥物管理局(FDA)的授權數量激增，自本世紀頭十年中期以來，已批準了100多件3D打印醫(yī)療器械。這些設備分為三類：器械、植入物和外部假體。

　　雅各布森表示，3D打印醫(yī)療設備行業(yè)監(jiān)管的主要成功在于，3D打印醫(yī)療設備目前正在市場上銷售。他表示，“監(jiān)管機構一開始不喜歡新技術是很常見的，因為它們改變了已經存在了很長時間的傳統(tǒng)技術”。

　　3D打印機制造公司EOS的全球醫(yī)療業(yè)務開發(fā)經理勞拉·吉爾穆爾(Laura Gilmour)對此表示贊同：“設備自2007年前后發(fā)展很快?？吹竭@一上升表明，監(jiān)管機構對這項技術持開放態(tài)度，并愿意允許公司利用該技術為患者創(chuàng)造更好的產品。”

　2016年，越來越多的經批準的3D打印設備鼓勵FDA向使用3D打印的制造商發(fā)布初步指導。該指南側重于設計和制造方面，以及設備測試方面的考慮。

　　FDA有兩大類3D打印醫(yī)療設備。第一組包括可以使用任何制造過程創(chuàng)建的產品，包括3D打印。要獲得這類產品的批準，制造商只需證明最終的醫(yī)療器械產品實質上等同于已經上市的產品。

　　根據Jacobson的說法，這種做法背后的理由是“我們知道市場上已經上市的產品是安全和有效的，這一產品與此相當，因此它也必須是安全和有效的”。

　　曾在FDA擔任過批準醫(yī)療設備的職務的Gilmour解釋說：“如果這是一種被動的設備，就意味著它只需要遵守良好的制造控制和流程。

　　“制造商不需要把這種設備送到FDA，他們只需要證明他們有良好的制造標準?！?/strong>

　　FDA的第二類產品包括那些被認為風險較高的設備，必須經過上市前的審批程序，因為市場上沒有類似的東西。

　　歐盟在很大程度上仿效了FDA的做法。相關部門批準了3D打印醫(yī)療設備，并為公司和其他使用3D打印制造技術制造醫(yī)療設備的公司和其他機構發(fā)布了建議。

　　歐盟政府的第2017/745號醫(yī)療器械條例中，就規(guī)定了質量管理體系是生產的核心，與其他制造技術一樣。

　　繼中國2015年批準了首個3D打印醫(yī)療設備后，中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)于今年3月又發(fā)布了制造指南。指南的重點是審批過程中所需的數據，如材料、設備和軟件的驗證測試以及最終產品的驗證測試。此外，還討論了醫(yī)療保健專業(yè)人員在3D打印醫(yī)療設備的設計、輸入和輸出方面的作用。

　　國際組織，如ISO和ASTM，也已經開始為醫(yī)療設備的3D打印制定一致的全球標準。

　　雅各布森解釋說：“他們的目標是，無論你在哪里制造醫(yī)療設備，你都可以使用這一套標準，并能夠遵守所有國家的法規(guī)?！?/span>

　　他相信他們正在取得很大進展，在過去的近五年時間里，他們已經取得了很大的進步，但這一進展正在放緩，因為“他們正試圖提出更適用于3D打印的更獨特的標準，而不是抄襲傳統(tǒng)制造業(yè)?！?/span>

　　目前在美國市場上的所有3D打印醫(yī)療設備都屬于第一類，這意味著它們的創(chuàng)建者已經證明，3D打印設備與市場上已經上市的產品基本相似。

　　第一類中最復雜的調節(jié)設備是特定于病人的設備，如假肢。雅各布森認為，這是當局在監(jiān)管3D打印醫(yī)療設備方面面臨的最大挑戰(zhàn)。

　　他解釋說：“傳統(tǒng)制造的醫(yī)療設備是一刀切的，即一款適合所有人的產品，但有對于可定制的產品，第個產品的測試都存在問題?！?/span>

　　“當你在為某個特定的人制造某種東西時，這與他們目前在看終端設備時的規(guī)定是不一樣的?！?/span>

　　“法規(guī)需要注意人與人之間的差異，而現(xiàn)在，這些法規(guī)注重的是相似之處，而不是差異?！?/span>

　　Gilmour稱，監(jiān)管機構試圖通過要求公司為設備的可定制部分設定最小和最高尺寸，并測試設計邊界的“最壞情況”，以解決這一問題。

　　監(jiān)管3D打印醫(yī)療設備方面的另一個挑戰(zhàn)是，國家和國際機構出臺了太多重疊、可能相互矛盾的法規(guī)，可能會為尋求利用3D打印技術制造醫(yī)療設備的公司創(chuàng)造一個監(jiān)管領域。

　　這是因為制造商有責任證明該裝置是安全和有效的。因此，公司必須證明他們理解并遵守了行業(yè)標準。

　　雅各布森認為，“監(jiān)管實際上可能會減緩創(chuàng)新速度”，因為即使一家公司對3D打印設備有一個很好的想法，“了解政府的監(jiān)管流程，以及如何在市場上合法地獲得一種產品，也會讓一個人很難真正執(zhí)行這一想法”。

　　“如果公司不遵守行業(yè)標準，它們將損失慘重?！?/span>